Bilgi iste!

Eğitimle ilgili detaylı bilgi için bülten listesine kayıt olabilirsiniz

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

MDD-MDR Geçiş



Mayıs 2017 tarihinde yayınlanan Tıbbi Cihazlar Regülasyonu(MDR),93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yerini Mayıs 2020 tarihinde alacaktır.

Buna göre Tıbbi Cihazlar Regülasyonu(MDR) gereklilikleri ile ilgili katılımcıların bilgilendirilmesi, regülasyona göre ürün tasarımından sevkiyat sonrasına kadar olan süreçlerin güvence altına alınması ve katılımcıların regülasyon konusunda genel bilgilendirilmesini sağlamak eğitimin hedefidir.


Kimler Katılabilir:

  • Kalite yönetim temsilcileri
  • Kalite kontrol departmanı ve kalite güvence çalışanları
  • Yönetim kadrosu, ürün müdürleri, üretim, klinik ve Ar-Ge departmanı çalışanları

Eğitim Açıklaması:

       1.    2020 yılında yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) gereklilikleri ile ilgili ve MDR’da tekil takip süreci hakkında       katılımcıların bilgilendirilmesi,
       2.    Firmaların MDD-MDR geçiş sürecine uyumlarının kolaylaştırılması ve Tıbbi cihaz üreticilerine sorumluluklarının anlatılması,
       3.    Ürünün bütün süreçlerinin MDR kapsamında güvence altına alınmasını kapsamaktadır.


Eğitim İçeriği;

  • Temel gereklilikleri ve kavramları tüzükte belirtilen şekilde aktarabilecek
  • Kuruluşun  MDR'den etkilenip etkilenmediğini, etkilendiyse nasıl ve ne ölçüde etkilendiğini değerlendirmek için gerekli hususlara atıfta bulunabilecek
  • MDR'de kullanılan söz dağarcığını açıklayabilecek
  • Tüzüğün yapısında ve idaresinde meydana gelen değişiklikleri açıklayabilecek
  • Tüzükten etkilenen üreticilerin ortaklarını tanıyabilecek
  • Bir uygunluk değerlendirmesinin temel adımlarını açıklayabilecek
  • MDR ile ilgili kalite yönetim sistemi (QMS) üzerindeki ana etkileri açıklayabilecek
  • Pazar sonrası gözetim ve güncelleştirmeler için gereklilikleri tanımak
  • Risk Yönetimi ve Risk Yönetimiyle Alakalı Planlama
  • Pazar Sonrası Gözetim ve Pazar Sonrası Takip (PMCF)
  • Periyodik raporlar, Dikkatli davranma, geçici raporlama 
  • Dış kaynaklı faaliyetlerin ve dış ortakların süreçlerinin ve rollerinin gerekli kontrolü 
  • Klinik verilerin önemini ve rolünü anlama
  • Risk yönetimi, süreç validasyonu ve bunun yasal önemi
  • Cihazla birlikte verilen Kullanım Talimatlarını, etiket ve diğer bilgileri oluşturabilme
  • Bilgi ve elektronik veri yönetiminin tutarlılığı ve geçerliliği



Dökümanlar